タイの医薬品やサプリメントを購入する際に重要なのが、タイFDA（食品医薬品局）の存在です。「タイの薬は安全なの？」という疑問に対する答えは、このFDAの品質管理体制にあります。
タイFDAとは
| 項目 | 内容 |
|---|---|
| 正式名称 | สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา（Food and Drug Administration） |
| 所管省庁 | タイ公衆衛生省（Ministry of Public Health） |
| 設立 | 1974年 |
| 役割 | 医薬品・食品・化粧品・医療機器の安全性と品質の規制・監督 |
| 相当する日本の機関 | 厚生労働省 医薬・生活衛生局 / PMDA（医薬品医療機器総合機構） |
タイFDAは、アメリカのFDA（米国食品医薬品局）をモデルに設立された政府機関で、タイ国内で流通するすべての医薬品・食品・化粧品の安全性を監督しています。
タイFDAの医薬品管理体制
製造承認プロセス
タイで医薬品を製造・販売するには、以下のプロセスを経る必要があります。
- 製造施設の認可 — GMP（適正製造規範）基準への適合が求められる
- 製品登録 — 有効成分・製造工程・品質試験データの提出と審査
- 品質試験 — ロットごとの品質検査
- 市販後監視 — 流通品の抜き打ち検査、副作用報告制度
GMP基準
タイの製薬工場はPIC/S GMP（国際的なGMP基準）に準拠した製造を求められます。PIC/Sは日本を含む50以上の国・地域が加盟する医薬品査察の国際的な枠組みで、タイは2016年に加盟しました。
つまり、タイのFDA認可製薬工場は、日本の製薬工場と同等の製造品質基準で医薬品を製造しています。
タイの製薬産業の規模
| 指標 | データ |
|---|---|
| 製薬市場規模 | ASEAN第2位 |
| FDA登録製薬会社 | 約170社以上 |
| GMP認定工場 | 多数（PIC/S準拠） |
| 医薬品輸出先 | ASEAN、アフリカ、中東など |
タイは「東南アジアの医薬品ハブ」とも呼ばれ、ジェネリック医薬品の製造能力において国際的に高い評価を受けています。
「FDA登録」の意味
商品に「タイFDA登録」と記載されている場合、それは以下を意味します。
- タイ食品医薬品局による製品審査を通過している
- GMP基準を満たした工場で製造されている
- 成分・含有量が表示通りであることが確認されている
- 市販後も品質監視の対象である
サバイ堂で取り扱うすべての商品は、タイFDAに登録された正規品です。
日本の厚生労働省との関係
注意すべき点として、タイFDAの認可はタイ国内での製造・販売を許可するものです。日本の厚生労働省による承認とは別の制度であり、タイFDA認可済みの製品が日本国内で「承認済み医薬品」として扱われるわけではありません。
日本からタイのFDA登録製品を購入する場合は、個人輸入の枠組みを利用します。個人使用目的であれば、厚生労働省の規定する数量制限内で輸入が認められています。
詳しくは個人輸入についてをご覧ください。
まとめ
- タイFDAは1974年設立の政府機関で、日本の厚労省/PMDAに相当する
- タイの製薬工場は国際基準（PIC/S GMP）に準拠している
- FDA登録製品は成分・品質が公的に審査・監視されている
- タイは東南アジア有数の製薬産業国で、国際的な品質評価も高い